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Rappel de Zilver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34162
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0390-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    The side of the box gives the size of the stent as 10 x 40 instead of the actual size of 7 x 40. the label front is correct.
  • Action
    Consignees were notified of the initial recall by phone beginning on 10/24/05 and of the extension to the second product on 01/06 /06.

Device

Zilver
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1546123.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Connecticut, Michigan, Minnesota, Montana, Nevada, Pennsylvania, Utah, Wisconsin and Canada.
  • Description du dispositif
    Cook brand Zilver 635 Biliary Stent - Expanding Stent, delivery system length 80 cm, stent diameter 7.0 mm, stent length 40 mm, minimum guiding catheter 8.0 French, minimum sheath 6.0 French, recommended wire guide size .035 inch dia., sterile; Catalog # ZIB6-80-7.0-40.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA