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Rappel de Zilver Expandable Metal Biliary Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0113-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73715
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent - Product Code FGE
  • Cause
    A section of the introduction system may detach after the stent has deployed.
  • Action
    The consignee was notified by letter on/about 09/11/2008. The distributor was instructed to contact their customers and coordinate the return of all affected product to Cook Endoscopy. A responds form was attached to the letter to be completed and returned to Cook Medical to confirm receipt of notification and indicate quantity to be returned. Contact Cook Endoscopy at 1-336-744-0157, ext. 6325 for assistance.

Device

Zilver Expandable Metal Biliary Stent System
  • Modèle / numéro de série
    Lot number W2528796
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA: IL and OUS: China
  • Description du dispositif
    Zilver Expandable Metal Biliary Stent System, ZILBS-10-6, Stent Diameter: 10mm, Stent Length: 6cm, Introduction System: 7 FR., Disposable-Single Use Only, Rx Only, Cook GI Endoscopy, Winston-Salem, NC. The device is used in palliation neoplasms in the biliary tree.
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Cook Endoscopy, 4900 Bethania Station Rd, Winston Salem NC 27105-1203
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA