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Rappel de Zimmer Alumina ceramic femoral head; 26 mm diameter alumina head with a +3.5 neck length on Co-Cr tapers. Cat. No. 6418-28-03

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25257
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0461-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    Compression test results are not in accordance with device approval submission.
  • Action
    Products distributed to the U.S. market are being recalled via letter to users dated 1/6/2003, which was sent via certified mail. Customers are being asked to return product on hand to Zimmer.

Device

Zimmer Alumina ceramic femoral head; 26 mm diameter alumina head with a +3.5 neck length on Co-Cr...
  • Modèle / numéro de série
    all lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States.
  • Description du dispositif
    Zimmer Alumina ceramic femoral head; 26 mm diameter alumina head with a +3.5 neck length on Co-Cr tapers. Cat. No. 6418-28-03
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580
  • Source
    USFDA