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Rappel de Zimmer NexGen Legacy

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36599
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0209-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48971
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    The polyethylene tibial articular surface may not lock into some of the tibial plates.
  • Action
    Consignees were notified by a letter dated 10/12/06 and sent to operating room supervisors and Zimmer distributors to cease using the product and to return it to the firm.

Device

Zimmer NexGen Legacy
  • Modèle / numéro de série
    Lot 60472442; exp. May 2011.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Tibial Component, 3 degree, fluted, size 4, stemmed option, for cemented use only, tivanium TI-6AL-4V alloy/UHMWPE, sterile; Catalog no. 05-5998-038-02.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA