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Rappel de Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Materialise USA LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69632
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0418-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131198
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The box of guides for a specific case arrived intact but contained two (2) femoral guides instead of one (1) femoral guide and one (1) tibial guide. the device did not meet specification: one tibia guide missing and one femur guide contained an edge which was +0.04 mm over specification.
  • Action
    Materialise USA was notified on October 16, 2014 by the Field Representative of the distributor (Zimmer) that the box of guides for case JTOMA-JL-0636-L arrived intact but contained two (2) femoral guides instead of one (1) femoral guide and one (1) tibial guide. A new set of tibial and femoral guides were manufactured and sent to Zimmer (headquarters distribution center) on October 17, 2014 before the surgery date on October 20, 2014. For questions regarding this recall call 734-662-5057.

Device

Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides
  • Modèle / numéro de série
    00-5970-000-25 JTOMA-JL-0636-L8 Pin Guide LOT#: 56602902
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution to MN only
  • Description du dispositif
    Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides (Femur and Tibia) is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of Total Knee Replacement components intraoperatively and in guiding the marking of bone before cutting provided that anatomic landmarks necessary for alignment and positioning of the implant are identifiable on patient imaging scans.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • Adresse du fabricant
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA