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Rappel de Zimmer Trabecular Metal Shoulder, humeral stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53536
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0178-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85809
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, non-constrained, metal/polymer cemented - Product Code HSD
  • Cause
    Some of the devices may possess a taper which will not mate with the humeral head, as intended.
  • Action
    Zimmer distributors were notified by email on 9/19/09 to locate and return the products. Letter dated 9/29/09 were sent to the Zimmer salesforce and distributors with a letter to be given to each affected hospital account to inform them of the problem. Zimmer accounts were again asked to locate and return the devices. Hospital accounts were requested to consider the available facts when monitoring potentially affected patients.

Device

Zimmer Trabecular Metal Shoulder, humeral stem
  • Modèle / numéro de série
    Lot 60947164.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Zimmer Trabecular Metal Shoulder, humeral stem, 12 mm stem diameter, 130 mm stem length, 48 degrees, sterile, Zimmer, Warsaw, IN, REF 4348-112-13. || Shoulder replacement surgery.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA