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Rappel de Zimmer Trilogy Acetabular Shell

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45479
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0620-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65560
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Prosthesis Component - Product Code LPH
  • Cause
    Parts missing and incomplete etch: the units may not contain the locking ring or the etched alignment marks on the rim.
  • Action
    Zimmer sent consignees a Product Recall Notification letter dated 10/19/07, requiring them to return the product.

Device

Zimmer Trilogy Acetabular Shell
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 26208600; exp. 2013-02.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (Arizona, California, Delaware, Indiana, Iowa, Kansas, Massachusetts, New York, Ohio, Pennsylvania, South Carolina, Texas, and Wisconsin), Australia, Canada, Germany, Italy, and Spain.
  • Description du dispositif
    Zimmer Trilogy Acetabular System Shell with Cluster Holes, Porous, 60mm O.D., Tivanium TI-6AL-4V Alloy, Hip Prosthesis Component, REF 6200-060-22, Catalog # 00-6200-060-22, Zimmer, Inc., Warsaw, IN, 46580.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA