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Rappel de Zinetics Manometric catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Gastroenterology / Urology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35094
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1159-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45292
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    manometric catheter - Product Code KLA
  • Cause
    Mislabeling- the 8 ports of the manometric catheter were incorrectly labeled 1,3,5,7,8,2,4,6 from the distal to the proximal end of the catheter. the correct port configuration is sequentially 1 through 8, from the distal to the proximal end of the catheter.
  • Action
    Recall initiated to International accounts on 04/05/06 and within US on 04/06/06 via an Urgent Recall Notification. The letter informs them of the manufacturing defect, requests return for credit of any unused inventory and requests accounting of all previously used catheters. Distributors are instructed to sent a letter to their customers to request product return.

Device

Zinetics Manometric catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lots 0001391 and 0001464
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-including states of IL, NC, NY. and countries of Austria, Chile, Finland, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Lebanon, Norway, Peru, Portugal, Saudi Arabi, Spain
  • Description du dispositif
    Medtronic Zinetics Manometric Catheter, Model 9012P2271. Water perfused, motility catheter. Distributed by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604 USA.
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA