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Rappel de Zoll

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Detek, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69409
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0054-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130466
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Product sterility is not assured.
  • Action
    Bio-Detek notiifed customers of the expanded recall on September 16, 2014 for Lot 1914 and September 22, 2014 for Lots 1614, 1814, 2114 via UPS overnight delivery. Customers were requested to return the suspect product(s) in their possession. A Device Correction Response Return Form was provided to each Customer. For questions call 1-800-348-9011 or 1-978-421-9460.

Device

Zoll
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1614, 1914, 2114
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Australia, Canada, Belgium, France, and Germany.
  • Description du dispositif
    ZOLL Pro-padz Sterile Adult Multi-Function Electrodes with 10-ft (3 m) leadwires, 1 single || Part number: || 8900-4055-40 || Product Usage: || These MFE Electrodes are used in connection with ZOLL Defibrillators for Adult patients. These disposable single use MFEs are processed through Gamma Radiation to a SAL of 10-6 per International/ National Standards, EN ISO 11137-2:2012 and ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013, Method 1, for use in a sterile environment by trained medical professionals. The indications for use include defibrillation, cardioversion, external non-invasive pacing and monitoring.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA