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Rappel de Zoll Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ZOLL Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63004
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2401-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112238
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Shipped with incorrect software.
  • Action
    Zoll Medical telephoned affected customers on August 16, 2012. Customers were informed of the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to remove and return the affected product for replacement. For question contact ZOLL's Technical Support.

Device

Zoll Medical
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: AR11J000164, AR12E000853, AR12E000856, AR12E000868, AR12E000920, AR12E000922, AR12E000923, AR12E000931, AR12E000944  AR12F001100, AR12F001298.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide including the states of: LA, MA, ME, NC, ND, NE, OH and the country of Germany.
  • Description du dispositif
    Zoll X Series Defibrillator/Pacemaker/Monitor || Product Usage: || The product is used by qualified medical personnel for the purpose of converting ventricular fibrillation to sinus rhythm or other cardiac rhythms capable of producing hemodynamically significant heart beats. In addition, the product may be used in synchronized mode to terminate certain atrial and ventricular tachycardias and other arrhythmias resistant to drug therapy. The X Series may be used for cardiac pacing in conscious or unconscious patients for up to a few hours duration as an alternative to endocardial stimulation. The X Series may be used for the monitoring a patients electrocardiogram (ECG).
  • Manufacturer
    ZOLL Medical Corporation

Manufacturer

ZOLL Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    ZOLL Medical Corporation, 269 Mill Road, Chelmsford MA 01824
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA