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Rappel de Zuma Mobility System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KCI USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61547
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1431-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108401
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    The zuma mobility assist and trainer have the potential to bind during lowering operation.
  • Action
    KCI sent an Urgent - Voluntary Medical Device Correction notification letters dated April 6, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. KCI will contact affected customers to schedule a time to upgrade the device. For questions contact KCL's Customer Technical Service Center at 1-800-275-4524. Select option 3 followed by option 2.

Device

Zuma Mobility System
  • Modèle / numéro de série
    Models 412045-01 & 412046-01. Serial Numbers PRNK00001, PRNK00002, PRNK00003, PRNK00004, PRNK00006, PRNK00007, PRJK00001, PRJK00002, PRXK00001, PRXK00002, and PRXK00003.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of ID and FL
  • Description du dispositif
    Zuma Mobility System Models: Zuma Mobility Assist 412045-01 and Zuma Mobility Trainer 412046-01. || Product Usage: Human Non-AC-Powered Patient Lift
  • Manufacturer
    KCI USA, Inc.

Manufacturer

KCI USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    KCI USA, Inc., 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA