Rappel de 4D Integrated Treatment Console

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
  • ID de l'événement
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
  • Date de publication de l'événement
  • Statut de l'événement
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
  • Source de l'événement
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Software anomaly may result in a design deficiency causing plan edit settings to malfunction under specific circumstances, where the user selects to use a cone beam ct set up field.
  • Action
    The firm, Varian Medical Systems, sent a Product Notification Letter/Field Safety Letter entitled "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" dated October 16, 2009, to all affected customers. The letter described the product, problem, actions to be taken by the customers and Varian. The customers were instructed to use caution when creating CBCT imaging field and limit use of the 'select all' button when acquiring treatment parameters; review departmental policies and procedures regarding the acquisition of any gantry angle at the 4D ITC, and advise the appropriate personnel of this letter. The firm, Varian, recommended that only vertical, longitudinal and lateral couch parameters are acquired when creating a CBCT field at the 4D ITC; notified all affected customers of this document, and will correct this issue in a future release of the 4D ITC software. If owners of $D ITC, version 8.0.12 and higher, have any questions regarding this product notification letter, please contact Varian Medical Systems Help Desk at 1-888-VARIANS (888-827-4265) for USA and Canada, +41 41 749 8844 or support-emea@varian.com for Europe; Emails for North American: support-americas@varian.com; Australia/New Zealand: support-anz@varian.com; South East Asia: seasia.apps.helpdesk@varian.com; China/Asia: china.apps.helpdesk@varian.com; Japan: Japan.Apps.Helpdesk@varian.com and Latin American: soporte.al@varian.com, and Internets for Oncology Systems- www.myvarian.com and Varian Medical Systems- www.varian.com.


  • Modèle / numéro de série
    H510001 ,H510049 ,H510129 ,H510202 ,H510286 ,H510350 ,H510410 ,H510468 ,H510514 H510002 ,H510050 ,H510130 ,H510206 ,H510289 ,H510351 ,H510411 ,H510470 ,H510515 H510003 ,H510067 ,H510131 ,H510207 ,H510290 ,H510352 ,H510417 ,H510471 ,H510516 H510004 ,H510068 ,H510135 ,H510211 ,H510291 ,H510353 ,H510419 ,H510472 ,H510517 H510005 ,H510069 ,H510136 ,H510215 ,H510292 ,H510364 ,H510425 ,H510473 ,H510519 H510007 ,H510070 ,H510137 ,H510220 ,H510293 ,H510368 ,H510426 ,H510474 ,H510520 H510008 ,H510071 ,H510146 ,H510222 ,H510300 ,H510370 ,H510427 ,H510476 ,H510521 H510009 ,H510072 ,H510150 ,H510225 ,H510301 ,H510371 ,H510428 ,H510477 ,H510522 H510010 ,H510074 ,H510151 ,H510226 ,H510302 ,H510372 ,H510429 ,H510479 ,H510523 H510012 ,H510075 ,H510160 ,H510231 ,H510303 ,H510373 ,H510430 ,H510480 ,H510525 H510014 ,H510077 ,H510162 ,H510233 ,H510304 ,H510375 ,H510431 ,H510481 ,H510526 H510015 ,H510081 ,H510163 ,H510234 ,H510306 ,H510376 ,H510432 ,H510482 ,H510528 H510016 ,H510083 ,H510165 ,H510236 ,H510307 ,H510377 ,H510433 ,H510483 ,H510529 H510017 ,H510084 ,H510171 ,H510241 ,H510309 ,H510378 ,H510434 ,H510484 ,H510530 H510018 ,H510088 ,H510172 ,H510262 ,H510310 ,H510379 ,H510435 ,H510488 ,H510531 H510019 ,H510089 ,H510173 ,H510263 ,H510316 ,H510380 ,H510436 ,H510489 ,H510532 H510021 ,H510090 ,H510174 ,H510264 ,H510317 ,H510381 ,H510437 ,H510490 ,H510533 H510022 ,H510091 ,H510175 ,H510265 ,H510318 ,H510382 ,H510441 ,H510491 ,H510534 H510025 ,H510092 ,H510176 ,H510267 ,H510319 ,H510383 ,H510442 ,H510492 ,H510535 H510027 ,H510093 ,H510180 ,H510268 ,H510320 ,H510384 ,H510443 ,H510493 ,H510536 H510029 ,H510094 ,H510181 ,H510269 ,H510321 ,H510385 ,H510445 ,H510494 ,H510537 H510030 ,H510095 ,H510183 ,H510270 ,H510322 ,H510386 ,H510446 ,H510495 ,H510538 H510031 ,H510096 ,H510184 ,H510271 ,H510330 ,H510388 ,H510447 ,H510496 ,H510539 H510032 ,H510097 ,H510185 ,H510272 ,H510332 ,H510389 ,H510448 ,H510498 ,H510540 H510033 ,H510098 ,H510188 ,H510273 ,H510335 ,H510391 ,H510449 ,H510499 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  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
  • Dispositif implanté ?
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and countries including: Australia, Asia, China, Japan, Latin American, New Zealand , North America, South East Asia.
  • Description du dispositif
    4D Integrated Treatment Console, versions: 8.0.12, 8.0.23 SP2, 8.1 SP2,,, 8.1.2, 8.1.3, 8.1.4, 8.3, 8.6, 8.6.1, 8.6.2, 8.8.0; Model Number: H51; Distributed and manufactured by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || Intended use: The 4D Integrated Treatment Console function is designed to assist the operator of radiation therapy device in providing accurate treatment setups for each patient by monitoring setup parameters and preventing the radiation therapy device from commencing irradiation when any parameter is out of conformance with the treatment plan.
  • Manufacturer


  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source