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Rappel de Abbott Architect AntiHBs Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0801-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code LOM--
  • Cause
    Particulate matter in the microparticle component.
  • Action
    Abbott affiliates in Canada, Germany and Japan were faxed copies of the recall letter on 4/7/03 for translation where needed and dissemination to their accounts receivin the suspect lot. The end users were advised of the mold-microparticle aggregation and instructed to discontinue use and destroy any of the lot remaining.

Device

Abbott Architect AntiHBs Reagent
  • Modèle / numéro de série
    List 7C18-25, lot 95305M200
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada, Germany and Japan
  • Description du dispositif
    Anti-HBs Reagent Kit, list 7C18-25, 100 tests; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA