Events

Rappel de Access Ostase Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0407-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150710
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, primary - Product Code JIS
  • Cause
    Beckman coulter has determined that the access ostase calibrator and access ostase qc lots do not meet their expiration date claims within the 10% criteria.
  • Action
    Beckman Coulter sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 24, 2016 was sent to all their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with questions regarding the notice are instructed to contact Customer Technical Support Center at http://www.beckmancoulter.com, (800) 854-3633 in US and Canada, and to contact local Beckman Coulter representative if outside of US and Canada.

Device

Access Ostase Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    623207 626000 628294 628296
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: UT, MI, MA, LA, IN, NC, CA, TX, NJ, IL, WI, MN, FL, KA, NY, CO, WA, KY, VA, and AL. Affected geographies: Belgium, Canada, China, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Italy, Japan, Mexico, Philippines, Portugal, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan.
  • Description du dispositif
    Access Ostase Calibrators, Catalog No. 37305, B83876 || Product Usage: || The Access Ostase Calibrators are intended to calibrate the Access Ostase assay for the quantitative determination of bone alkaline phosphatase (BAP) levels in human serum and plasma using the Access Immunoassay Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA