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Rappel de Anspach eMax Drill System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26308
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1243-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27485
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, Drill, Electric - Product Code HBC
  • Cause
    Faulty component causing a malfunction which would unexpectedly shutdown the drill system and user may not be able to restart.
  • Action
    A recall notification letter was mailed to domestic consignees and faxed to international consignees on April 23, 2003. The letter requests return of the devices.

Device

Anspach eMax Drill System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 50139962-2, 50128299-4, 50139968-5, 50139963-5, 50116580-5, 50128299-5, 50139964-2, 50139962-1, 50139971-2, 50139968-1, 50139964-3, 50128295-2, 50139964-1, 50139968-2, 50139964-4, 50128299-3, 50116576-2, 50128299-2, 50139968-3, 50139963-2, , 50139968-4, 50139963-4, 114766-1,114766-2
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to 12 domestic hosptials in FL, GA, NC, TX, CA, MA, MS as well as three international accounts in Taiwan, South Africa and Italy.
  • Description du dispositif
    Product is Anspach eMax Drill System console, catalog numbers SC-1000 and SC-1000-1 (does not include the related drill motor, foot-pedal control, motor attachments or drills/burrs)
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr., Palm Beach Gardens FL 33410
  • Source
    USFDA