Events

Rappel de Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68398
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1959-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127513
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, autotransfusion - Product Code CAC
  • Cause
    Product that was previously recalled because the chest drain tubing of the ats blood recovery may leak or disconnect, was released for distribution in error.
  • Action
    Smith & Nephew notified Distributors on April 28, 2014 by telephone. A follow up e-mail and a recall notification letter were issued by UPS on 6/27/14. Distributors were requested to notify customers who received the lot. A reply acknowledgement form was to be completed and returned. Return Goods Authorizations for the return of the goods were issued to customers.

Device

Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 10906458
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AK, CA, MD, MN, MO, NC, NJ, OH, and UT.
  • Description du dispositif
    Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery, Catalog Number: 4050-100N. || Autotransfusion Apparatus.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA