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Rappel de Baxter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69586
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0932-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130996
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Cause
    System error 01779 is produced when the battery cannot be charged due to specific voltage differences between the battery and the charger.
  • Action
    Baxter sent an IMPORTANT PRODUCT INFORMATION letter dated April 24, 2014 to all affected customers. The peritoneal dialysis provider consignees were instructed to: 1) complete the enclosed customer reply form and return it to Baxter; and, 2) contact Baxter Technical Services at 800-553-6898 should a System Event 01179 occur. Baxter Technical Services is available 24 hours a day, 7 days a week. Clinical questions can be directed to Baxter's Renal Clinical Helpline at 888-736-2543, option 2 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM CT). General questions regarding the Import Product Information letter can be direct to The Center for One Baxter at 800-422-9837 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM CT). For questions regarding this recall call 800-422-9837.

Device

Baxter
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 5C9310
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including GA, MA, NC, NY, PA, and WA.
  • Description du dispositif
    Baxter Amia Automated PD systems are used in the treatment of adult renal failure patients to perform automated peritoneal dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA