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Rappel de Baxter System 1000 Tina Hemodialysis Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Renal Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60183
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0173-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    The tina system was released to the customer with oos values for the pressure displays accuracy and leakage rate test.
  • Action
    Baxter Healthcare Corporation sent a service technician to the lone customer site on September 19, 2011 to correct the affected product. The technician executed all tests as established in the Service Manual, with acceptable results.

Device

Baxter System 1000 Tina Hemodialysis Instrument
  • Modèle / numéro de série
    product code S1000L3P, Serial Number 28130
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Puerto Rico only.
  • Description du dispositif
    Baxter System 1000 Tina Single Patient Hemodialysis Delivery System; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085; product code S1000L3P. || Hemodialysis and Continuous Renal Replacement Therapy devices for acute and chronic hemodialysis
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA