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Rappel de Baxter, VIALMATE Adaptor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66389
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0392-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Incomplete foil seal on one lot of sterile product.
  • Action
    Baxter Healthcare sent an Urgent Product Recall letter dated September 25, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to locate and remove all affected product from their facility, contact Baxter's Center for Service at 1-888-229-0001 to arrange for return and credit. Complete the attached Customer Reply Form and return it to Baxter by fax or email. Customers with questions were instructed to call 1-800-422-9837. For questions regarding this recall call 224-948-4770.

Device

Baxter, VIALMATE Adaptor
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number GR13G23028
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including WV, KY, IA, AR, OH, IL, IN, MI, KS, TN, WI, MN, MO.
  • Description du dispositif
    Baxter, VIAL-MATE Adaptor, 2B8071, Rx Only, STERILE R, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 30015 USA || The VIAL-MATE is reconstitution device labeled for use with 20 mm drug vials and 50mL, 100mL, and 250mL Single Pack Mini Bags.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA