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Rappel de Bio-Intact PTH (1-84) Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nichols Institute Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31730
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0810-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • Cause
    Values do not agree with directional instructions.
  • Action
    Firm sent separate notices for each lot of product to customers dated March 25, 2005 requesting destruction of remaining product and affirmation of that activity via a response form. Users were also provided detailed listing of performance characteristics related to the deficiencies for thier information and evaluation per thier own lab''s SOP''s.

Device

Bio-Intact PTH (1-84) Assay
  • Modèle / numéro de série
    Lots 62-402598 and 62-402622
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to Australia, Canada, Chile, France, Germany, Greece, Italy, japan, Spain, Sweden
  • Description du dispositif
    Bio-Intact PTH (1-84) Assay, || Catalog No. 62-7040
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA