Events

Rappel de CEDIA Tobramycin II Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microgenics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66626
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0513-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122795
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluorescence polarization immunoassay, tobramycin - Product Code LFW
  • Cause
    Microgenics corp., part of thermo fisher scientific, is recalling cedia tobramycin ii assay (lot number: 60169764) due to calibration stability problem relating to two complaints received.
  • Action
    Microgenics Corp., part of Thermo Fisher Scientific sent an Urgent Medical Device Correction letter dated Octobere 16, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately discontinue use and discard. Customers with questions were instructed to contact mgc@thermofisher.com. For question regarding this recall call 1-800-232-3342.

Device

CEDIA Tobramycin II Assay
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 60169764
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including WI, UT, ND, MT, WA, CA, OK and Internationally to Australia, Canada, and Germany.
  • Description du dispositif
    Thermo Fisher Scientific/Microgenics brand CEDIA Tobramycin II Assay, Catalog Number 100018, Product is manufactured and distributed by || Microgenics Corporation, located at Fremont, CA., part of Thermo Fisher Scientific || The CEDIA Tobramycin II Assay is an in vitro diagnostic medical device intended for the quantitation of Tobramycin in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Microgenics Corp

Manufacturer

Microgenics Corp
  • Adresse du fabricant
    Microgenics Corp, 46360 Fremont Blvd, Fremont CA 94538-6406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA