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Rappel de Coaguchek

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36587
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0227-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    PT Test Strips (blood clotting time) Anticoagulant - Product Code GJS
  • Cause
    Erroneous test results: monitor may display 'error' message or report falsely elevated patient results caused by insufficient amounts of active ingredient (thromboplastin) in the test strips.
  • Action
    A press release was issued by the firm on 10/19/06. The recall letter dated 10/19/06 sent to distributors who sell to home users instructs them to notify their home users and to discard any of product 3116239 in stock. The recall letter dated 10/19/06 to to home users, instructs them to discontinue use of, and to discard, their test strips and to contact their health care professional. The device correction letter dated 10/19/06 to distributors to professional users instructs them to notify customers and provides instructions for duplicate testing in laboratories. The device correction letter dated 10/19/06 to health care professionals asks that they follow-up with their home users to ensure they follow the instructions to cease home use and provides instructions for dupicate testing in laboratories.

Device

Coaguchek
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    CoaguChek brand PT Test Strips; U.S. Catalog Number 3116247 (48 strip pack-professional use), 3116239 (12 strip pack-patient self test), Non-U.S. Catalog Numbers 11937642190 [packaged 48 strips per box] and 11937634190 [packaged 12 strips per box].
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA