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Rappel de cobas 4800

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1346-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117447
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    real time Nucleic acid amplification system - Product Code OOI
  • Cause
    In rare instances, channel shifted results have been generated with cobas¿ 4800 assays run on v1.1.1 of the cobas¿ 4800 system. raw data review indicates that, in these cases, all signals are shifted by one channel: channel 1 results report as channel 2, channel 2 results report as channel 3, channel 3 results report as channel 4, and channel 4 results report as channel 1. in the reported.
  • Action
    Roche sent an "Urgent Medical Device Correction" (UMDC) notification with response form dated April 1, 2013, to all affected customers via UPS Ground on April 1, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. A contact number (Roche Diagnostic Technical Support) is provided for technical support 24 hours a day, seven days a week at phone number: 1-888-912-7090.

Device

cobas 4800
  • Modèle / numéro de série
    Material Number 05200881001 - all lot/serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    cobas¿ 4800 system z480 instrument. || Integrates fully automated total nucleic acid isolation directly from secondary sample tubes.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA