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Rappel de Device Recall 25OH Vitamin D

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nichols Institute Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29504
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1118-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33920
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Vitamin D - Product Code MRG
  • Cause
    Lower than expected results are obtained.
  • Action
    Firm sent Customer Bulletin No 04-09-AD on June 30, 2004. It addresses the issues and advises customers as to alternative actions, including appending results with a caution statement regarding low recovery.

Device

Device Recall 25OH Vitamin D
  • Modèle / numéro de série
    Not limited to specific lots.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Canada, Australia, Greece, Denmark, Portugal, Sweden, Brazil, Italy, japan, Spain, Germany, France.
  • Description du dispositif
    Nichols Advantage 25-Hydroxy Vitamin D Assay, Catalog number 62-7033.
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA