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Rappel de Device Recall 27023WU Balloon Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Karl Storz Endoscopy America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1728-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119378
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, balloon type - Product Code GBA
  • Cause
    Karl storz endoscopy-america has initiated the recall of the 27023wu balloon catheter because the packaging may be compromised, and therefore the sterility of the product could be affected.
  • Action
    The firm, Karl Storz, sent a "A SAFETY ALERT-ATTENTION NEEDED" letter dated May 31, 2013 to all customers who purchased the 27023WU Balloon Catheter. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to check their inventory and to return the recalled product back to Karl Storz.. The customers were also instructed to complete and fax back the Recall Response Form attached with the safety alert letter at Fax #424-218-8559. If you have any questions, please feel free to call 424-218-8289.

Device

Device Recall 27023WU Balloon Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 12471, 12281, 12271, 12171, 12101, 12051, 11501, 11401, 09471, 09431, 09251, 09201, 09161, 09091, 09071, 08451.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to: AZ, FL, IL, IN and TX.
  • Description du dispositif
    27023WU Balloon Catheter, 3 Fr., 2/pkg, sterile, contains latex. || The RUSCH ureter occlusion catheter is indicated for the routine occlusion of the ureter to prevent the movement of stone fragments during treatment. The coaxial catheters will also allow simultaneous drainage of urine or infusion of other solutions.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Adresse du fabricant
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 15 Wells St, Southbridge MA 01550-4503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA