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Rappel de Device Recall 83 Miniflex with accesory crate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Ultrasonics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37702
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0770-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51342
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessory for cleaning endoscope - Product Code FEB
  • Cause
    The device was marketed without a 510k.
  • Action
    On 12/12/05, the recalling firm telephoned their sales representatives to inform them of the problem. Letter were hand delivered to the hospitals by the sales representatives.

Device

Device Recall 83 Miniflex with accesory crate
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 051305-J, 061705-E, 061605-F, and 061705-G.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-The device was shipped to medical facilities in CA, GA, VA. and the UK.
  • Description du dispositif
    83 plus Mini-flex with accessory crate, Custom Ultrasonics, Inc.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA