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Rappel de Device Recall Abbott AxSYM AFP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26530
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1047-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, Test, Alpha-Fetoprotein For Neural Tube Defects - Product Code LOK
  • Cause
    Afp results obtained when using the 1:101 automated dilution protocol showed an overestimation of afp of up to 30.5%.
  • Action
    All AxSYM AFP customers were informed not to use the 1:101 automated dilution protocol via Device Correction letter dated 6/12/03. If necessary, manually dilute samples per the AxSYM AFP package insert.

Device

Device Recall Abbott AxSYM AFP
  • Modèle / numéro de série
    All lots of AFP list 7A48-22 and 7A48-21 used with all lots of AxSYM Cancer Assay Disk list 3D50-02, 3D50-03 and 3D50-04 with AFP Assay File version 2.00.200, when used with AxSYM SYstem Sotware Versions 3.00 and higher.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Australia, Canada, Costa Rica, Ecuador, Japan, Panama, San Salvador, Thailand, Barbados, Chili, Curacao, Honduras, Korea, Peru, Singapore, United Kingdom, Brazil, Columbia, Dominican Republic, Hong Kong, Pakistan, St. Vincent, Uruguay
  • Description du dispositif
    AxSYM AFP Reagent Pack, list 7A48-22 (100 test kit), 7A48-21(French label); and AxSYM Cancer Assay Disk, list 3D50-02 (Version 2.0), 3D50-03 (Version 3.0), and 3D50-04 (Version 4.0)
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA