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Rappel de Device Recall Abiocor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abiomed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48724
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2304-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72002
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Artificial Heart - Product Code LOZ
  • Cause
    Subassembly incorrectly aligned.
  • Action
    Abiomed notified consignee by letter and on site visit on 5/13/08. The unit was removed and replaced.

Device

Device Recall Abiocor
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number:  1028043
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    NJ
  • Description du dispositif
    Abiomed : Abiocor Implantable Heart Replacement Kit System || Catalog Number:: 0034-8401-HD || The product is intended to be implanted in the thoracic cavity and replaces operation and function of the native heart.
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2575
  • Source
    USFDA