Events

Rappel de Device Recall Abiomed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abiomed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37170
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0574-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50038
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Circulatory Support System - Product Code DSQ
  • Cause
    Unit may alarm ''low flow'' and ''low pressure'' due to manufacturing material in the pressure source.
  • Action
    Abiomed notified customers by letter dated 1/08/07. Service reps will inspect units and replace the defective components.

Device

Device Recall Abiomed
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 5261- 5317
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Japan, Germany, Australia, and Mexico.
  • Description du dispositif
    AB5000 Console Circulatory Support System || Catalog Number: 0015-0000
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2575
  • Source
    USFDA