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Rappel de Device Recall ABX Pentra 120,120R,120DX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ABX Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1334-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    automated hematology analyzer - Product Code GKZ
  • Cause
    Labels can be incorrectly placed on a sample tube resulting in a possible error in results attributed to a sample.
  • Action
    Notifications have been prepared advising that following an occurrence observed outside of the United States, HORIBAABX is providing information regarding the rare circumstance of a label being incorrectly placed on a sample tube, resulting in a possible error in results attributed to a sample. The March 24, 2006, letter identifies various conditions in which the anomaly occurs. In order to prevent this type of incident, the firm recommends that the customer ensure that the identification label is firmly attached to the sample tubes during their positioning or removal from the racks.

Device

Device Recall ABX Pentra 120,120R,120DX
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers, all software versions.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    ABX Pentra 120,120R,120DX, automated hematology analyzer
  • Manufacturer
    ABX Diagnostics Inc

Manufacturer

ABX Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    ABX Diagnostics Inc, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Source
    USFDA