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Rappel de Device Recall ACUDRIVER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26818
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0105-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28511
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Cutting, Orthopedic - Product Code HTZ
  • Cause
    Instrument is excessively flexible making it unusable by the surgeon.
  • Action
    The firm mailed a Recall Notification Letter to each account on June 17, 2003 asking them to cease distribution, return recalled product to them and to subrecall to any accounts they may have distributed to.

Device

Device Recall ACUDRIVER
  • Modèle / numéro de série
    Lot 432978 Serial Numbers 0460912 to 0460954 Lot 433954 Serial Numbers 0471589 to 0482514 Lot 434846 Serial Numbers 0482490-0482514
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to five distributors in the following states: LA, ME, NV, and GA.
  • Description du dispositif
    Product is packed in plastic Tyvek packaging and is labeled as sterile as follows: ACUDRIVER FLEXIBLE OSTEOTOME FLAT NARROW REF: 400-40-14
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 N.W. 66th Court, Gainesville FL 32653
  • Source
    USFDA