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Rappel de Device Recall Adelante

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Oscor, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49558
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0130-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73810
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    introducer set - Product Code DYB
  • Cause
    Difficulty breaking the sheath hub and subsequently to peel the sheath off for introducer set, adelante size 7f.
  • Action
    Oscor notified the Direct Account by letter on 07/03/2008. Direct account was asked to return all unused Introducers back to Oscor. All returned products should be labeled with the Return Goods Product number.

Device

Device Recall Adelante
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: C1-02452, C1-02453, C1-02452, C1-02458, C1-02462.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to one direct account in MN.
  • Description du dispositif
    Oscor Adelante Luer-Lock Peel Away Introducer Set, for introduction of diagnostic or therapeutic devices into the body.
  • Manufacturer
    Oscor, Inc.

Manufacturer

Oscor, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Oscor, Inc., 3816 Desoto Blvd, Palm Harbor FL 34683
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    USFDA