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Rappel de Device Recall Advanced DDimer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30634
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0538-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36243
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • Cause
    Decrease in product stability after reconstitution and reduced stability on board certain instrument systems.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter to their customers informing them of the problem and the need to use internal quality controls with the analyzers. The letter instructed customer to discard lot # 544545 and reduce the stability for the other lot numbers involved.

Device

Device Recall Advanced DDimer
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 544531 to 544548 and 544502 to 544504.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped nationwide to medical facilities.
  • Description du dispositif
    Advanced D-Dimer. Fibrinogen and fibrin split products Catalog numbers OQWM11 and OQEM13.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA