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Rappel de Device Recall Agfa IMPAX Cardiovascular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2652-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-22
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156955
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    A customer experienced when using impax cv reporting software, specifically, when building a niv report, the niv cardio report was showing incorrect findings for aneurysm.
  • Action
    AGFA Healthcare sent an Urgent Field Safety Notice dated December 22, 2016, to all affected consignees. The notice included an acknowledgement fax-back or email indicating that the information was received and understood. The notice informed the consignees of the problem and indicated that they would be contacted by Agfa Service to check the problem and to correct the NIV reporting clinical content. Customers with questions were instructed to call 1-401-330-7433. For questions regarding this recall call 864-421-1984.

Device

Device Recall Agfa IMPAX Cardiovascular
  • Modèle / numéro de série
    Versions CV 12.2 SU3, CV 12.2 SU4, CV 12.2 SU5 and CV 12.2 SU6
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to NJ, NC, OH, PA, SC, TN, TX, and WI
  • Description du dispositif
    IMPAX Cardiovascular || The IMPAX CV Reporting module consists of a database and graphical user interface (GUI) that allows users to document procedure and clinical findings as structured data, with representation in printed or electronic formats
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA