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Rappel de Device Recall AIAPack BHCG Calibration Verification Test Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0007-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53853
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JJX
  • Cause
    Firm discovered that a deterioration value of approximately 20% was found when the product of this lot was measured. tosoh aia confirmed that deterioration of the product occurred over time and resulted in a deviation from the assigned value.
  • Action
    Letter, dated July 2, 2006. Immediately examine inventory and quarantine product. If product was further distributed, the direct accounts are to notify their customers including a copy of the original recall letter and Notification of Recall response card.

Device

Device Recall AIAPack BHCG Calibration Verification Test Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 020661 Lot #G803536 Exp. Date August 2008
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    4 glass vials per box. 2/4ml vials of Sample Diluting Solution & 2/2ml vials of Calibration Verification Material. BetaHCG Calibration Verification Test Set, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA