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Rappel de Device Recall Alere iScreen Dx Urine Drug Screen Card

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ameditech Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79549
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1542-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    U.V. Spectrometry, tricyclic antidepressant drugs - Product Code LFH
  • Cause
    The kit box label incorrectly identifies phencyclidine (pcp), where it should list tricyclic antidepressants (tca) as one of the 10 drug analytes included in the kit box.
  • Action
    Customers were notified on about 12/15/2017. Instructions included to become aware of the recall so as to relay the information to customers with questions.

Device

Device Recall Alere iScreen Dx Urine Drug Screen Card
  • Modèle / numéro de série
    Part No. X11-IS10-Dx, Lot No. 173351, 173686, 174055, 176002.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to AZ, FL, IL, ND, NV, PA, TN, TX, VA.
  • Description du dispositif
    Alere iScreen Dx Urine Drug Screen Card
  • Manufacturer
    Ameditech Inc

Manufacturer

Ameditech Inc
  • Adresse du fabricant
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA