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Rappel de Device Recall Amerigel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amerx Health Care Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71161
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1797-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136323
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Cause
    Nonapproved labeling claims (sterile).
  • Action
    On March 9, 2015 the firm contacted its customers via telephone. Within that conversation the firm asked its customers to examine their inventory to determine if they have any of the affected lot numbers on hand and notify the firm for an immediate product substitution, credit or refund. Customers were asked to discontinue dispensing any product on hand, and notify any customers that the product may have been further distributed to. The firm also asked that the response form be completed and returned. If no contact was made via telephone, the firm sent a certified letter asking the firm(s) to do the same actions as the phone request. If you have any questions please call 1-800-448-9599 or e-mail marketcorrection@amerxhc.com.

Device

Device Recall Amerigel
  • Modèle / numéro de série
    ALL Lots - 11406, 11414, 12439, 12466, and 02521.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WV, WY and Hawaii; and, the countries of Canada and Bahrain.
  • Description du dispositif
    Amerigel Hydrogel Gauze Dressing 2 x 2, A5002. || Wound Management.
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • Adresse du fabricant
    Amerx Health Care Corp., 1300 S. Highland Avenue, Clearwater FL 33756
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA