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Rappel de Device Recall Amia Automated PD System with Sharesource

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1565-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144203
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Baxter healthcare corporation is sending this communication to inform you of incomplete instructions in the amia automated peritoneal dialysis (po) system clinician guide for calculating the total recommended solution therapy volume. specifically, the instructions do not specify the need for an extra 200 ml of pd solution in order to prime the patient line and for air purge operations. the tot.
  • Action
    An Urgent Device Correction communication was sent to the one affected customer via U.S.P.S., first class mail on 02/11/2016. A Clinician Guide Addendum was created to instruct clinicians of the extra 200 mL of PD solution required to prime the patient line and for air purge operations. This Addendum was provided as an attachment to the Urgent Device Correction communication letter.

Device

Device Recall Amia Automated PD System with Sharesource
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Consignee: NY ***Foreign Consignee: Ecuador
  • Description du dispositif
    Automated peritoneal dialysis (APD) cycler
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA