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Rappel de Device Recall AMICUS Exchange Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fenwal Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65296
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1523-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Separator, automated, blood cell and plasma, therapeutic - Product Code LKN
  • Cause
    Fenwal has initiated a voluntary urgent product recall for lot fa12c07070 of product code r4r2339, amicus exchange kits. fenwal identified a labeling issue with this batch of product code r4r2339 (which was cleared for european use only) in which this batch was distributed within the united states market. the problem is identified as labeling that did not include the written description for the s.
  • Action
    Fenwal sent an Urgent Product Recall letter dated May 24, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately check inventory, discontinue the use of this prod.uct, return the affected product to Fenwal, and complete and return the attached reply form. For questions call 1-800-333-6925.

Device

Device Recall AMICUS Exchange Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model No.: R4R2339;  Lot No.: FA12C07070;  Expiration Date: 03/2014
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    AMICUS Exchange Kit; || Product Usage: || This kit is designed for use with the AMICUS separator for the Therapeutic Plasma Exchange (TPE) procedure. Sterilized by irradiation. Sterile fluid path. Non-pyrogenic fluid path.
  • Manufacturer
    Fenwal Inc

Manufacturer

Fenwal Inc
  • Adresse du fabricant
    Fenwal Inc, 3 Corporate Dr Ste 300, Lake Zurich IL 60047-8930
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co. KGaA
  • Source
    USFDA