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Rappel de Device Recall AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AngioScore Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0839-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95717
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    vascular balloon catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Reports of distal bond failure which has resulted in peeling of the bond and/or detachment of the distal end of the scoring element. may result in vessel injury or embolism.
  • Action
    Medical Device Recall notifications were sent to all domestic consignees on Nov 16, 2010 by overnight mail. Foreign distributors, other than Japan, were sent recall letters by e-mail or international overnight delivery on November 16, 2010. The Japanese distributor received notification and notified their customers on November 10, 2010.

Device

Device Recall AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Part (REF) number: 2076-5020: All lot codes
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, China, Finland, Italy, Japan, Norway, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UAE, United Kingdom
  • Description du dispositif
    AngioScore, Inc. AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter; OTW 0.018" Platform, 137 cm, 5.0 mm x 20 mm balloon size, Part (REF) number: 2076-5020.
  • Manufacturer
    AngioScore Inc.

Manufacturer

AngioScore Inc.
  • Adresse du fabricant
    AngioScore Inc., 5055 Brandin Ct, Fremont CA 94538-3140
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA