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Rappel de Device Recall AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AngioScore Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46149
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0591-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Balloon Catheter - Product Code NWX
  • Cause
    Mis-labeling: product labeling on product pouch indicates wrong size, the correct size is on the product carton.
  • Action
    The firm initiated a field correction and issued Medical Device Field correction letters to its consignees on 11/09/2007, instructing consignees to review their inventory and return any mislabeled product or contact the firm.

Device

Device Recall AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: F07090015
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide-to 30 medical facilities in NC, SC, OH, IL, NY, PA, NJ, PA, LA, KS, FL, WI, MI, WA, and CA.
  • Description du dispositif
    AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter, Catalog (REF) Number: 2027-2510, size 2.5mm x 10 mm, AngioScore, Inc., Fremont, CA.
  • Manufacturer
    AngioScore Inc.

Manufacturer

AngioScore Inc.
  • Adresse du fabricant
    AngioScore Inc., 5055 Brandin Ct, Fremont CA 94538-3140
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA