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Rappel de Device Recall AquaPak Sterile Water for Inhalation, USP, 760 mL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34120
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0503-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43154
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) - Product Code BTT
  • Cause
    Teleflex medical determined that the distribution center shipped unreleased product which did not pass validated sterility test requirements.
  • Action
    Teleflex Medical sent recall letters dated 12/1/05 to their direct accounts on the same date via UPS overnight. The accounts were informed that the lot did not pass validated sterility test requirements, and were instructed to cease distribution and use of the lot and quarantine it for return to Teleflex Medical, Durham, NC. The wholesalers were requested to notify their customers of the recall and have them return their inventory of the lot to the direct account for consolidation and return to Teleflex. Questions were directed to Dan Daily at 1-800-334-9751, ext. 4948.

Device

Device Recall AquaPak Sterile Water for Inhalation, USP, 760 mL
  • Modèle / numéro de série
    catalog number 037-00, lot 150150, exp. 2009-10
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Colorado, Nebraska, Oregon, Minnesota, California, Pennsylvania, Michigan, Louisiana, Oklahoma and Texas.
  • Description du dispositif
    AquaPak Sterile Water for Inhalation, USP, 760 mL blow-molded plastic bottle for use with a respiratory gas humidifier; 10 bottles per case; manufactured by Hudson Respiratory Care, Inc., Temecula, CA 92589-9020 USA; catalog #037-00
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd Ste 120, Bannockburn IL 60015-1580
  • Source
    USFDA