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Rappel de Device Recall Architect Progesterone Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25904
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0782-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26696
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Progesterone - Product Code JLS
  • Cause
    Lot gives lower specimen results compared to results generated with other lots.
  • Action
    Recalled by telephone calls and follow-up letters dated 3/31/03. The accounts were informed of the depressed patient specimen results, and were requested to discontinue use and destroy any of the three affected lots found in inventory. The accounts were advised to notify physicians of the lower patient results observed with these lots and suggest review of the patient results to determine any impact on patient management.

Device

Device Recall Architect Progesterone Reagent
  • Modèle / numéro de série
    list 6C26-27, lot 95651M201 list 6C26-22, lots 95651M200, 95651M202
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Columbia, England, Japan, Australia, New Zealand and Singapore
  • Description du dispositif
    Architect Progesterone Reagent Kit; list 6C26-27 (100 tests) and 6C26-22 (400 tests); Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA