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Rappel de Device Recall Arrow Glide Thru PeelAway Sheath/Dilator Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2699-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-27
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Arrow is recalling additional lots that were identified as part of an active recall. arrow is recalling the affected product due to the possibility that the catheter peel-away component hub tabs may prematurely detach when the practitioner begins to peel apart the sheath body from the catheter.
  • Action
    Teleflex/Arrow International mailed an Urgent Medical Device Recall Notification Letter to affected customers on 06/12/2017 to inform them of the issue. Arrow requested that customers examine their inventory immediately for the affected lots and discontinue use and quarantine any products with the associated product codes identified in the notice and complete the Recall Acknowledgement Form and fax back to the number included in the notice.

Device

Device Recall Arrow Glide Thru PeelAway Sheath/Dilator Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing # D184260 Material # PL-01055
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to SC, AL, NJ, IN, MA, GA, CA, PA, AZ, VA , WA and Bangkok
  • Description du dispositif
    Arrow Glide Thru Peel-Away Sheath/Dilator Introducer
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA