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Rappel de Device Recall Arrow Internationa IABP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1064-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116403
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    Potential to have an internal leak at the fill port of the stainless steel tip, which may necessitate removal and replacement of the catheter.
  • Action
    Arrow International issued Urgent Medical Device Recall notification on 11/27/12. The letter identified the affected product and the reason for the recall. Accounts are requested to check their stock for the products included within the scope of this recall. Also, customers should cease use and distribution, and quarantine all affected product immediately. Contact Arrow's Customer Service Department at 800-523-8446 for a Return Authorization Number. Customers are to complete and fax the Recall Acknowledgement & Stock Status Form to the number provided, and return the affected product. If customers have questions or need clarification regarding this issue, they should contact Arrow's Customer Service Department at 1-800-523-8446.

Device

Device Recall Arrow Internationa IABP
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: KF2073734  KS2083999  KF2083869 KF2083921
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Great Britain, Italy, Kazakhstan, Latvia, Russia, Slovenia, Turkey, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Arrow International FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit (IAB) 8 Fr 30 cc; || Product Number: IAB-05830-LWS. || The IAB is utilized for intra-aortic balloon counter-pulsation therapy.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA