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Rappel de Device Recall Atrium

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75599
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1085-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chest drainage kit - Product Code PAD
  • Cause
    Outer packaging is not sterile.
  • Action
    Atrium Medical issued recall letter on 11/29/16 via two-day express mail delivery advising users: of the problem, updated instructions for use; the new Warning Label applied to the packaging; and requesting to post the warning label near all Atrium chest drain product inventory. A Field Notification Reply Form acknowledging receipt of the Field Notification was requested to be completed and returned. Questions contact Atrium/Maquet/Getinge chest drainage representative or Atrium Customer Service at 1-800-528-7486 (603-880-1433), Monday through Friday between 8:00 am and 5:00 pm (EST).

Device

Device Recall Atrium
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Numbers With Expiration Date Prior To October 2019
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Algeria, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, China, Columbia, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Guatemala, Hong Kong, Ireland, Italy, Kuwait, Lebanon, Libya, Mexico, Netherlands, New Zealand, Pakistan, Panama, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, South Korea, Spain, Sweden, Thailand, Tunisia, and Venezuela,
  • Description du dispositif
    Atrium Medical 16400 Express Mini 500 dry seal drain || Product Usage: || To evacuate air and/or fluid from the chest cavity or mediastinum.  To help re-establish lung expansion and restore breathing dynamics.  To facilitate postoperative collection and reinfusion of autologous blood from the patient s pleural cavity or mediastinal area.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA