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Rappel de Device Recall AUTO REF/KERATOMETER ARK1s

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1348-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162625
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Refractometer, ophthalmic - Product Code HKO
  • Cause
    There is possibly a difference between the measured dioptric value of the subjective measurement mode and the objective measurement mode on ark-1s.
  • Action
    Customers were notified via letter on about 12/20/2017. The letter instructed consignees that a representative from Marco Ophthalmic, Inc. will make arrangements for the affected unit to be picked up and replaced with an ARK-S unit that meets factory specifications.

Device

Device Recall AUTO REF/KERATOMETER ARK1s
  • Modèle / numéro de série
    Model No. ARK-1s, Serial No. 620337, 620340, 620341, 620343, 620345, 620349, 620350, 620355, 620356, 620359, 620363, 620370, 620371, 620374, 620376, 620377, 620380, 620381, 620384, 620387, 620389, 620391, 620394, 620398, 620400, 620403, 620404, 620407, 620410, 620412, 620415, 620417, 620418, 620420, 620422, 620425, 620427, 620429, 620433, 620435, 620437, 620440, 620444, 620445, 620447, 620450, 620452, 620454, 620455, 620459, 620462, 620464, 620466, 620469, 620471, 620474, 620477, 620478, 620480, 620482, 620485, 620487, 620489.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to AK, AL, AR, CA, CO, DE, FL, GA, ID, IL, IN, MD, MI, MO, MT, NM, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WV.
  • Description du dispositif
    AUTO REF/KERATOMETER ARK-1s
  • Manufacturer
    Nidek Inc.

Manufacturer

Nidek Inc.
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc., 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA