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Rappel de Device Recall Axillent Debakey Grasping Forceps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Karl Storz Endoscopy America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0465-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123575
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Karl storz is recalling the axillent debakey grasping forceps because the 33821wtd wavy grasper was mislabeled as 33821dyd axillent debakey grasping forceps.
  • Action
    Karl Storz Endosocopy sent a Safety Alert letter dated November 6, 2013, to all customers who received the 33821DYD Axillent Debakey Grasping Forceps. The letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were asked to set aside the mislabeled product and return the mislabeled instruments with the RMA (Return Material Authorization) number issued to them. Customers were instructed to fax or email completed recall response form to (424) 218-8519. Customers with any questions were instructed to call (800) 421-0837 ext 8289. For questions regarding this recall call 746-708-8440.

Device

Device Recall Axillent Debakey Grasping Forceps
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code YX
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of: TX, PA, and NY.
  • Description du dispositif
    Axillent Debakey Grasping Forceps, Part No. 33821DYD || In general the surgeons use 33821DYD Debakey forceps to grasp tissue.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Adresse du fabricant
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 15 Wells St, Southbridge MA 01550-4503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA