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Rappel de Device Recall BD MAXTM Vaginal Panel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78808
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0392-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vaginitis and bacterial vaginosis nucleic acid detection system - Product Code NSU
  • Cause
    Bd recently notified customers in july 2017 regarding an increased rate of unresolved (unr) and indeterminate (ind) results for the bd maxtm vaginal panel, experienced by some customers. a non-reportable result may lead to repeat of the test and/or re-collection of a specimen.
  • Action
    Customers were notified via UPS on 07/18/2017. The recall for BD MAX" Vaginal Panel and BD MAX" UVE Specimen Collection Kit was initiated on July 18, 2017 and expanded to include BD MAX" CT/GC/TV on August 11, 2017. The recall expansion letter to customers was dated 08/14/2017.

Device

Device Recall BD MAXTM Vaginal Panel
  • Modèle / numéro de série
    UDI: 30382904433766. All Lot numbers: Not Distributed in US Not Distributed in US
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and OUS.
  • Description du dispositif
    BD MAXTM Vaginal Panel. Catalog Number(s): 443712 || 443710 443711 (RUO)for collection and transport of vaginal and endocervical swab specimens, in addition to the preservation of urine from males and females.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA