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Rappel de Device Recall BD Viper LT software, version 3.00H

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bd Diagnostic.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76895
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1866-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154526
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    real time Nucleic acid amplification system - Product Code OOI
  • Cause
    Bd has confirmed reports that lower than expected rfu values were generated on customer bd viper lt systems after the installation of software version 3.00h. as rfu values decrease, results approach the assay cutoff threshold which has the potential to impact test results.
  • Action
    Recall action was initiated on December 14, 2015 when software version 3.00H was removed from the two customer instruments. The 2 affected US customers were contacted via email and were also mailed a letter via UPS overnight express.

Device

Device Recall BD Viper LT software, version 3.00H
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number   443157 443153 443155 443156 442947 443902  Version Number    3.00H  3.00H
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    2 US customers, 0 Ex-US regions, and 0 distributors 0.
  • Description du dispositif
    BD Viper LT software, version 3.00H
  • Manufacturer
    Bd Diagnostic

Manufacturer

Bd Diagnostic
  • Adresse du fabricant
    Bd Diagnostic, 54 Loveton Circle Mc 912, Sparks MD 21152
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA